浙江眼镜发美国亚马逊没有FDA怎么办 哪里可以注册

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公司累计出口211个国家/地区，其中美国、中国香港、意大利、日本、印度为**大目标市场，大市场依旧为美国，中国香港，意大利，占比**过50%，同比增长10%，俄罗斯市场在18年同比下滑**过63%，越南市场增速，**过71%。虽然按单一目的国，美国依然为独立市场，但是从区域市场来看，发生了一些明显的变化。以下基于前20个目的国的统计，我们观察区域市场的分布状况，依次是亚洲、欧洲、北美、大洋洲、南美洲。其中亚洲区域高达13.46亿美元，**过欧洲和北美区域。
美国食品和物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国**在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：

1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，，器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；

2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；

501K不等同于FDA，只在一些特定的条件下才必须申请食品、和化妆品（FD&C）行动**和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。但是，他们*了哪种行为，例如把

器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于*的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：（1）把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械，并在美国上市，那么必须递交

510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

（2）把器械引入美国市场的规范制订者：FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

（3）改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者：如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，

禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条伯。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

（4）把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

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